Ilustrasi. BPOM Perkuat Pengawasan Obat, Terapkan Aturan Baru Farmakovigilans 2026. [Foto: farmasiindustri.com]
DIALEKSIS.COM | Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memperketat pengawasan keamanan obat yang beredar di Indonesia melalui penerbitan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.
Kebijakan ini menjadi langkah strategis untuk memastikan setiap obat yang digunakan masyarakat tetap aman setelah beredar di pasaran.
Regulasi yang ditetapkan pada Februari 2026 tersebut menggantikan aturan sebelumnya dan menyesuaikan dengan mandat Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 sebagai turunan dari Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Pembaruan ini juga merespons perkembangan ilmu pengetahuan dan standar global dalam sistem pengawasan obat.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menegaskan bahwa penguatan farmakovigilans menjadi kunci dalam mendeteksi risiko obat secara lebih dini.
“Farmakovigilans menjadi kunci untuk memastikan bahwa setiap risiko yang mungkin timbul dari penggunaan obat dapat dideteksi dan dimitigasi secara cepat dan tepat,” ujar Taruna, Jumat (24/4/2026).
Melalui aturan ini, BPOM mewajibkan pemilik izin edar untuk aktif memantau keamanan obat, termasuk mengumpulkan dan melaporkan efek samping atau kejadian tidak diinginkan. Kewajiban tersebut juga mencakup penyusunan rencana manajemen risiko sejak tahap registrasi hingga pelaporan keamanan berkala setelah obat beredar di masyarakat.
Tak hanya industri farmasi, BPOM juga mendorong keterlibatan tenaga kesehatan, fasilitas layanan kesehatan, hingga masyarakat dalam melaporkan efek samping obat. Sistem pengawasan diperkuat melalui surveilans aktif, yang memungkinkan pengumpulan data secara proaktif untuk mendeteksi potensi risiko lebih cepat dibandingkan metode pelaporan pasif.
Data yang masuk akan dianalisis untuk menentukan langkah pengendalian, mulai dari pembaruan informasi produk, pembatasan penggunaan, hingga pencabutan izin edar apabila risiko dinilai lebih besar daripada manfaatnya. BPOM juga membuka peluang kerja sama dengan berbagai pihak untuk memperkuat sistem pengawasan yang terintegrasi.
“BPOM tidak hanya berperan sebagai regulator, tetapi juga sebagai koordinator dalam sistem farmakovigilans nasional. Kolaborasi semua pihak sangat diperlukan agar perlindungan masyarakat dapat berjalan optimal,” kata Taruna. [in]
Sebelumnya
