Kepala Badan POM, Penny K Lukito. [Foto: Tangkapan Layar]

DIALEKSIS.COM | Jakarta - Badan POM telah memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih. Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.

Hal itu disampaikan oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito dalam Konferensi Pers secara daring, Senin (7/2/2022).

"Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya," ucap Penny.

Kemudian, Penny mengatakan, Badan POM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk memberikan PPUK di Indonesia.

Selanjutnya, Penny menjelaskan bahwa PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan farmakodinamik lainnya, serta mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan dan mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi. 

Selanjutnya, Penny menjelaskan, untuk melangkah ke fase uji klinik, diperlukan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. Badan POM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Adapun Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

"Harapan kami pastinya, dengan memasuki tahapan uji klinik ini, vaksin merah putih yang dikembangkan oleh UNAIR dan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia menjadi harapan kita dan momentum kita dan mendorong pengembangan vaksin merah putih ataupun vaksin-vaksin lainnya di Indonesia demi kemajuan kita bersama," pungkasnya. (Republika)