Ilustrasi obat sirup. [Foto: SHUTTERSTOCK/SUMIRE8]

DIALEKSIS.COM | Banda Aceh - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia mencabut izin edar sirup obat hasil Produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS), Rabu (7/12/2022). 

Hal tersebut tertuang dalam laporan dengan surat nomor HM.01.1.2.12.22.186 tanggal 7 Desember 2022 yang diterima Dialeksis.com, Kamis (8/12/2022).

Lebih lanjut terkait temuan obat sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) atau Dietilen Glikol (DEG) yang melebih ambang batas, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukkan kadar cemaran EG dan DEG yang melebih ambang batas aman asupan harian (Tolerable Daily Intake) 0,5 mg/Kg berat badan/hari dalam produk obat sirup produksi PT REMS yang berlokasi di Gresik, Jawa Barat. 

“Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman,” tulis BPOM RI.

Oleh karenanya, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS.

Selain itu, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya. 

“Memusnahkan semua persediaan (Stock) sirup obat dengan disaksikan oleh UPT BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan dan juga melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM,” sambung BPOM RI.